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醫療器械潔淨室的要求
  • 發布日期:2020-11-09      瀏覽次數:56
    •   工業潔淨室:按照美國聯邦標準,潔淨室意味著:“房間裏空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度,濕度、壓力都可以被控製”淨化房的主要目的是控製灰塵。

      一個給定房間的灰塵密度取決於該房間所處理的產品工藝要求。

      所以在醫療器械淨化工程建設中需考慮從以下問題:

      1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料;

      2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;

      3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分

       

      同時,潔淨室(區)設計中要注意以下方麵的內容:

      1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往複,人流、物流走向合理。須配備人員淨化室(存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室)、物料淨化室(脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔淨車間的麵積應在適應基本要求前提下,與生產規模相適應。

       

      2、按空氣潔淨度級別,可以寫成按人的流動方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

       

      3、同一潔淨室(區)內或相鄰潔淨室(區)間不產生交叉汙染

      1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

      2)不同級別的潔淨室(區)之間有氣閘室或防汙染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

       

      4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。

       

      潔淨室裏的新鮮空氣量,應取下列較大值:

      1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

      2)室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。

       

      5、潔淨室人均麵積應不少於4㎡(除走廊、設備等物品外),要有安全的操作區域。

       

      6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在起碼萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,並符合防護要求。

       

      7、應標明回風、送風及製水管道的走向。

       

       

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